1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體樂唯初?（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得NMPA批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物適用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。

圖片來源：阿斯利康中國

首個且唯一
尼塞韋單抗在華上市

RSV是一種屬于副黏病毒科肺炎病毒屬的傳染性病毒，主要引起6個月以下嬰兒患細支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。據統計，幾乎所有兒童在2歲前均感染過呼吸道合胞病毒；此外，基于龐大的人口基數，中國因RSV感染導致兒童下呼吸道感染的人數尤其多。

然而，盡管自從發現該病毒開始，眾多藥企便著手研發相關疫苗，但是由于安全性以及有效性等種種問題，首款疫苗在2022年才得以問世，該疫苗即尼塞韋單抗。尼塞韋單抗由賽諾菲和阿斯利康共同研發，是一款為所有嬰兒設計的長效單克隆抗體，能夠通過單劑注射保護其從出生至首個RSV流行季免受RSV疾病侵襲，該藥物單劑次給藥時間靈活，可在RSV流行季開始時給藥，也可在嬰幼兒出生時給藥。

2022年10月，尼塞韋單抗在歐盟獲批上市，用于預防新生兒和嬰兒在第一個RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。2023年7月，尼塞韋單抗又獲得美國FDA批準上市。目前尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評中。

尼塞韋單抗獲NMPA批準在我國獲批上市，成為了我國首個且目前唯一保護廣大嬰兒群體應對RSV感染的預防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產兒及因特殊健康狀況易患嚴重RSV感染的嬰兒。

圖片來源：NMPA官網

尼塞韋單抗在國內獲批主要基于三項關鍵性臨床試驗結果與中國臨床研發項目。針對所有臨床試驗終點，單次注射尼塞韋單抗針對RSV所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續保護五個月，即一個典型的RSV感染季。

據新聞稿顯示，尼塞韋單抗預計將于2024-2025年RSV感染季在中國上市。

結語

2023年5月，由GSK研發開發的全球首款用于預防60歲及以上人群RSV疫苗Arexvy獲FDA批準上市，緊接著在6月，輝瑞研發的RSV疫苗Abrysvo也獲得FDA批準上市。在我國，強生、默沙東、愛科百發生物、珠海泰諾麥博制藥等企業的RSV項目進度也正加速。未來，隨著相關疫苗及藥物的獲批數量增加及產品療效加強，RSV藥物市場必然迎來嶄新面貌