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恒瑞醫藥公布2023上半年財報

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恒瑞醫藥亮出上半年創新進展答卷。今年上半年恒瑞醫藥累計研發投入30.58億元;創新藥收入達49.62億元(含稅),有效拉動業績增長。

在持續大力度研發投入推動下,上半年有3款創新藥、3項新適應癥獲批,6款創新藥上市申請獲國家藥監局受理,1項適應癥美國申報上市獲FDA受理。特別是,上半年取得創新藥臨床批件32個,平均5.7天獲得一項創新藥臨床批準,研發勢能強勁。


量質齊升
研發創新不斷取得新突破


憑借不斷夯實的研發根基,今年上半年,恒瑞醫藥研發創新不斷取得突破性進展,其中不乏“國內首個”“全球首個”,呈現量質齊升的良好局面。

3款創新藥獲批

阿得貝利單抗(艾瑞利?)、瑞格列?。ㄈ饾商?)、奧特康唑相繼獲批上市,其中2款為國內首個自主研發。作為我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑,阿得貝利單抗打破了3年來進口PD-L1抑制劑產品在治療廣泛期小細胞肺癌領域的壟斷地位。上市后不久,被多地納入“惠民?!碧厮巿箐N目錄。瑞格列汀是國內首個自主研發的二肽基肽酶-4抑制劑藥物,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,將為此類患者個性化治療提供新選擇。

3項新適應癥獲批

卡瑞利珠單抗(艾瑞卡?)第9個適應癥及阿帕替尼(艾坦?)第3個適應癥(“雙艾”組合用于一線治療晚期肝癌)獲批上市;吡咯替尼(艾瑞妮?)第3個適應癥、達爾西利(艾瑞康?)第2個適應癥獲批上市,為晚期乳腺癌患者帶來用藥新選擇。其中,“雙艾”組合是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合。

6項創新藥申報上市

SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六項上市申請獲國家藥監局受理,涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治療領域。

4項突破性療法認定

恒瑞自主研發的EZH2抑制劑SHR2554和抗HER2ADC藥物SHR-A1811兩個創新藥共獲得4項突破性療法認定。

創新藥臨床批準5.7天一個

報告期內,恒瑞共將6項臨床推進至Ⅲ期,17項臨床推進至Ⅱ期,18項臨床推進至Ⅰ期。上半年取得創新藥臨床批件32個,平均5.7天獲得一項創新藥臨床批準,研發勢能強勁。在核藥領域,今年以來已有4款產品獲批臨床。

創新成果穩居行業領先地位

目前恒瑞已有15款創新藥上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,270多項臨床試驗在國內外開展,創新成果穩居行業領先地位。未來,恒瑞醫藥創新韌性繼續彰顯,將有更多優質創新成果落地開花。


穩步推進
國際化更進一步


今年以來,恒瑞繼續穩步推進國際化進程,堅持自主研發與開放合作并重,在內生發展的基礎上著力加強國際合作,取得了一系列新進展。

“雙艾”美國申報上市獲受理

目前恒瑞醫藥開展近20項創新藥國際臨床試驗。作為公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究達到主要研究終點,美國申報上市已獲FDA受理。該研究主論文近日發表于《柳葉刀》主刊,結果表明,“雙艾”組合治療晚期肝癌中位總生存期達22.1個月,是目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位總生存期最長的治療方案。

FDA孤兒藥資格認定再添一例

繼卡瑞利珠單抗、海曲泊帕后,今年5月,創新藥Edralbrutinib片獲得美國FDA孤兒藥資格認定,有望加快推進臨床試驗及上市注冊進度。


EZH2抑制劑實現海外授權

今年2月,恒瑞將自主研發的抗癌創新藥EZH2抑制劑SHR2554除大中華區以外的全球權益,有償許可給美國TreelineBiosciences公司。Treeline已支付1100萬美元首付款,還將向公司支付最多6.95億美元的潛在開發及銷售里程碑付款,以及年凈銷售額約定比例(10%-12.5%)的銷售提成。至今,恒瑞已將8款創新藥進行海外授權,推動更多創新產品服務全球患者。

持續受到國際學界認可

年內已有60余項重要研究成果相繼在柳葉刀、臨床腫瘤學雜志、美國醫學會雜志·腫瘤學等全球頂級期刊發表。其中,“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上《柳葉刀》主刊,是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊,影響因子達168.9分。阿得貝利單抗食管鱗癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然·醫學》發表,兩項研究影響因子均達82.9分。


堅定研發與創新
鑄造核心競爭力


面對復雜多變的內外部環境,一串串亮眼的數字,是恒瑞醫藥長期以來堅定科技創新和國際化戰略的生動注腳。

打造強大研發引擎

近十年恒瑞累計研發投入292億元,位居國內同行前列,先后在連云港、上海、美國、歐洲建立研發中心。同時持續引進海內外高層次人才,形成一支5000余人的全球研發團隊,其中碩士2000余人,博士600余人。為激發人才創新活力,公司前不久宣布將啟動新一輪員工股權激勵。

持續優化產品結構

得益于強大的研發引擎和人才支撐,恒瑞產品結構持續優化,不斷提升核心競爭力。除了腫瘤領域,還在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統疾病等領域布局。

在創新研發策略上,公司堅持前瞻性與差異化,以“新、快、特”為主要宗旨,拒絕“同質化”,加強源頭創新,已逐步顯現出從跟隨創新到源頭創新的趨勢。

建立國際一流平臺

恒瑞建立了一批具有自主知識產權、國際一流的新技術平臺,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、抗體偶聯藥物(ADC)、雙/多特異性抗體、AI分子設計、耐藥、體內藥理、分子動力學、生物信息等,為創新研發和國際化提供強大的基礎保障。其中,已有8個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床,抗HER2ADC產品SHR-A1811快速進入臨床Ⅲ期研究。

獲得行業高度認可

研發提速,創新提質,恒瑞醫藥不斷獲得國內外行業高度認可。在美國制藥經理人雜志(PharmExec)公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥已連續5年上榜;在全球醫藥智庫信息平臺InformaPharmaIntelligence評選的“全球醫藥企業研發管線規模TOP25”榜單中,恒瑞醫藥位列第13位,創中國藥企在該榜單的排名新高;中國醫藥工業信息中心歷年發布的“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”,恒瑞醫藥已10次登頂榜首。

未來,恒瑞將繼續立足民生需求,爭分奪秒推進創新藥研發,努力研制出更多的新藥好藥,為守護患者健康生活和生命質量作出更大貢獻。



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