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中國生物制藥引進KRAS G12C突變治療藥物

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有望填補國內KRAS G12C突變治療藥物的市場空白。

8月3日,港股上市企業中國生物制藥發布公告,集團下屬正大天晴藥業集團與科創板上市公司益方生物簽訂許可與合作協議,獲得后者KRASG12C靶向藥物D-1553產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。同時,基于未來潛在的數據分享合作,正大天晴還將有權獲取一定比例的中國大陸以外地區收益。

KRAS是最常見的致癌突變基因之一,在非小細胞肺癌、胰腺癌和結直腸癌中經常出現,其中又以G12C突變最為常見。受KRAS基因結合點不明顯、蛋白結構近似球形等因素影響,KRAS一度被認為是最難攻克的“不可成藥”靶點,正大天晴此次引進該產品,有望填補國內KRASG12C突變治療藥物的市場空白,造福國內數以萬計患者。

D-1553擬用于治療帶有KRASG12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥,是國內首個自主研發并進入臨床試驗階段的KRASG12C抑制劑,也是首個獲得CDE突破性治療品種的國產KRASG12C抑制劑。D-1553在國際多中心正在進行單藥和聯合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究,并于2022年5月獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)同意,在中國開展單藥治療KRASG12C突變陽性非小細胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗。該注冊臨床試驗已完成患者入組,目前正在準備NDA申報工作。KRAS突變廣泛存在于多個高致死率癌種中,其中KRASG12C是一種特定的KRAS突變,約占所有KRAS突變的44%。KRASG12C突變在肺癌、結直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數據顯示,2016至2020年,中國主要KRASG12C突變癌種的發病人數從3.8萬人增長至4.3萬人,預計2030年將達到5.8萬人。其潛在的巨大市場也吸引眾多國內外藥企布局。

2022年年報顯示,中國生物制藥的腫瘤領域收入達91.9億元,同比增長14.3%,占比進一步提升至32%。此前已有鹽酸安羅替尼、派安普利單抗等重磅藥物上市。

目前全球范圍內僅有兩款KRASG12C抑制劑藥物獲FDA批準在美國上市,國內尚無相關藥物上市。D-1553在KRASG12C突變的非小細胞肺癌中的早期臨床結果于2022年在世界肺癌大會(WCLC)入選口頭報告并于2023年4月發表于JournalofThoracicOncology。研究結果顯示客觀緩解率(ORR)為40.5%,疾病控制率(DCR)為91.9%,中位無進展生存期(mPFS)為8.2個月,高于此前獲得FDA批準的同靶點藥物的mPFS。D-1553在2023年ASCO大會上披露了在晚期結直腸癌患者中的數據,ORR達到20.8%,DCR為95.8%。與國際上已批準的同靶點藥物相比,D-1553的療效和安全性名列前茅。

關于KRASG12C抑制劑

G12C是KRAS最常見的突變之一,發生在約14%的非小細胞肺癌,約4%的結直腸癌以及約3%的胰腺癌患者中;在中國人群中,KRASG12C突變發生在約4.3%的肺癌,約2.5%的結直腸癌患者以及約2.3%的膽管癌患者中。KRAS抑制劑通過阻止KRAS的活化來切斷下游信號通路,從而抑制細胞增殖。目前國內尚未有KRASG12C抑制劑獲批,KRASG12C突變的實體瘤目前尚無標準治療方案。在KRASG12C抑制劑獲批上市之前,這些患者的治療方案包括化療及免疫治療等,但由于該類治療不直接針對KRASG12C靶點,治療效果有限。晚期KRASG12C突變的實體瘤患者對KRASG12C抑制劑有著迫切需求。


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