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上海某生物科技有限公司 藥品注冊總監 申請該職位 查閱該職位薪酬水平
工作性質: 全職 工作地點: 上海
發布日期: 2024-05-22 09:17:06 薪  水: 90-120萬
招聘人數: 1人 工作經驗:
學  歷:

職位概述:

作為生物新藥注冊高級經理/注冊總監,您將負責制定并執行公司的新藥注冊策略,確保符合相關法規和標準,以便獲得新藥臨床及上市批件。

您將與公司內部部門和外部機構合作,協調各項注冊活動,并確保準確和及時地提交注冊文件。

此外,您將負責與監管機構建立并維持良好的關系,并提供法規事務的專業建議。


職責和職能:

1 制定并實施公司的生物新藥注冊戰略,確保符合相關法規和準則。

2確保注冊文件的準確和及時提交,包括臨床試驗申請、新藥批準申請和注冊變更申請等。

3 與監管機構建立和維護良好的關系,處理注冊事務并回應監管機構的需求和要求。

4監測和解釋相關法規和準則的變化,為公司提供法規事務的專業建議和指導。

5 參與公司內部團隊的戰略規劃,為公司高層管理人員提供關于注冊戰略和風險的建議。

6 與其他部門緊密合作,包括研發、生產、臨床、質量保證等,以確保注冊目標的達成。

7 參與新藥開發項目的評估和審查,確保注冊可行性和合規性。

8 跟蹤和管理注冊項目的預算,確保資源的適當分配和使用。


資格要求:

1 擁有生物醫藥、藥學、生命科學或相關領域的碩士或博士學位。
英語可以作為工作語言。

2 至少有10年在生物制藥行業從事注冊事務管理的經驗,具備中國新藥注冊的成功經驗。

3 深入了解國內藥物注冊法規和準則的知識,熟悉ICH準則和國內監管機構的要求。

4 出色的溝通和協調能力,能夠與內部和外部利益相關者進行有效的合作。

5 具備解決問題和決策能力,能夠在復雜的情況下做出準確的判斷。

6 具備良好的組織和時間管理能力,能夠處理多個項目并滿足緊迫的截止日期。

企業介紹:

  迪醫獵頭(www.httx68.com)于2003年成立,由幾個海外歸來的獵頭顧問創建,我們服務于藥品、醫療器械、醫院管理,保健品,還有生物工程,專業專注于醫藥衛生行業是我們的目標,我們的團隊成員由多位經驗豐富的具有醫藥醫療企業背景的獵頭顧問組建而成,主要為國際(內)醫藥企業提供中、高級人才尋訪,即獵頭服務。

  我們的獵頭顧問均會依靠個人的“能力”、“經驗”、“努力”完成任務,我們關注職位成功率和職位完成時間,我們的目標是:“90%職位成功率”和“1-2周之內完成待聘職位初次推薦”。

  迪醫獵頭總部位于北京,并通過設在各地的合作伙伴及網絡,提供完善的獵頭服務,因為專業和專注,有效提高了工作效率,降低了過程成本,從而間接降低客戶成本。因為事先關注成本,所以我們向客戶進行收費時,通常按行內最低標準進行收取,盡可能保證客戶的利益。

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